Hệ thống phòng sạch lĩnh vực sản xuất dược phẩm là một hệ thống được thiết kế để đảm bảo môi trường sản xuất ở mức độ sạch và không có tác động từ các tác nhân bên ngoài. Điều này là cực kỳ quan trọng trong sản xuất dược phẩm, vì bất kỳ tạp chất nào hoặc vi khuẩn có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của sản phẩm cuối cùng.
Hệ thống phòng sạch bao gồm một số yếu tố chính, bao gồm:
1. Hệ thống lọc không khí: Hệ thống lọc không khí trong phòng sạch chủ y bao gồm các bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) để loại bỏ các hạt nhỏ, vi khuẩn và tạp chất từ không khí.
2. Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Để đảm bảo môi trường ổn định và lý tưởng cho quá trình sản xuất dược phẩm, hệ thống phòng sạch cần được kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.
3. Thiết bị bảo vệ cá nhân: Nhân viên làm việc trong phòng sạch cần được trang bị đầy đủ thiết bị bảo hộ như áo lab, khẩu trang, gang tay và kính bảo hộ để đảm bảo không có tác động từ cơ thể của họ vào quá trình sản xuất.
4. Quy trình làm sạch và khử trùng: Phòng sạch cần được làm sạch và khử trùng đều đặn để loại bỏ tạp chất và vi khuẩn có thể có trong môi trường.
5. Quy trình kiểm soát chất lượng: Hệ thống phòng sạch cần phải được kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy trình phân tích và kiểm tra để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của ngành dược phẩm.
6. Hệ thống quản lý môi trường: Hệ thống phòng sạch cần tuân thủ các quy định và quy trình quản lýôi trường để đảm bảo hoạt động của nó không gây tổn hại cho môi trường.
Tất cả những yếu tố trên đều được thiết kế và thực hiện để đảm bảo rằng quá trình sản xuất dược phẩm diễn ra trong một môi trường cực kỳ sạch và an toàn, đảm bảo chất lượng và hiệu suất của sản phẩm cuối cùng.